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乐虎游戏-【NMPA】关于批准注册135个医疗器械产品的公告(2020年 第71号)

日期: 2020-10-29
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来源:乐虎游戏官网

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乐虎游戏,

【NMPA】关于批准注册135个医疗器械产品的公告(2020年 第71号)

2020年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品135个。其中,境内第三类医疗器械产品79个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品32个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。

特此公告。

附件:2020年5月批准注册医疗器械产品目录

国家药监局

2020年6月15日


附件:

2020年5月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

呼吸机

北京航天长峰股份有限公司

国械注准

20203080456

2

等离子手术设备

杭州索德医疗设备有限公司

国械注准

20203010458

3

乳房病灶旋切式活检系统

重庆西山科技股份有限公司

国械注准

20203140459

4

远程超声诊断系统

武汉华大智造科技有限公司

国械注准

20203060460

5

磁共振成像系统

康达洲际医疗器械有限公司

国械注准

20203060461

6

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准

20203060462

7

肝脏超声诊断仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准

20203070463

8

电子上消化道内窥镜

上海安翰医疗技术有限公司

国械注准

20203060464

9

胶囊式内窥镜系统

重庆金山科技(集团)有限公司

国械注准

20203060465

10

脉冲磁场刺激仪

深圳英智科技有限公司

国械注准

20203090466

11

电子支气管内窥镜

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

国械注准

20203060467

12

烟曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

杭州缔蓝生物技术有限公司

国械注准

20203400468

13

白念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

杭州缔蓝生物技术有限公司

国械注准

20203400469

14

嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准

20203400470

15

烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

杭州缔蓝生物技术有限公司

国械注准

20203400471

16

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法)

北京华宇亿康生物工程技术有限公司

国械注准

20203400472

17

细胞角蛋白19片段校准品

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准

20203400473

18

等离子手术设备

湖南菁益医疗科技有限公司

国械注准

20203010474

19

半导体激光治疗仪

武汉芸禾光电技术有限公司

国械注准

20203060475

20

新生儿小儿呼吸机

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准

20203080493

21

一次性使用电凝切割器

浙江舒友仪器设备有限公司

国械注准

20203010500

22

血液透析设备

贝朗医疗(苏州)有限公司

国械注准

20203100501

23

基因测序仪

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准

20203220502

24

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技有限公司

国械注准

20203060503

25

人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

厦门安普利生物工程有限公司

国械注准

20203400521

26

柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准

20203400522

27

吗啡检测试剂盒

(胶体金法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准

20203400524

28

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准

20203400525

29

临时起搏电极导管

深圳市惠泰医疗器械有限公司

国械注准

20203120526

30

X射线计算机体层摄影设备

四川明峰医疗科技有限公司

国械注准

20203060527

31

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准

20203400457

32

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准

20203400494

33

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准

20203400495

34

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

迈克生物股份有限公司

国械注准

20203400496

35

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

迈克生物股份有限公司

国械注准

20203400497

36

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准

20203400498

37

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准

20203400499

38

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准

20203400520

39

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法)

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准

20203400523

40

一次性使用球囊扩张导管

山东瑞安泰医疗技术有限公司

国械注准

20203030476

41

一次性使用输液延长管

江苏伊士嘉医疗科技有限公司

国械注准

20203140477

42

髋关节假体

经纬医疗器材制造(深圳)有限公司

国械注准

20203130478

43

取卵液

瑞柏生物(中国)股份有限公司

国械注准

20203180479

44

一次性内镜用注射针

杭州安杰思医学科技有限公司

国械注准

20203140480

45

一次性组织闭合夹

北京派尔特医疗科技股份有限公司

国械注准

20203020481

46

微导管

江苏尼科医疗器械有限公司

国械注准

20203030482

47

一次性使用防针刺静脉留置针

湖北楚天药业有限责任公司

国械注准

20203140483

48

高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管

广东博迈医疗器械有限公司

国械注准

20203030484

49

可切削基台柱

江苏创英医疗器械有限公司

国械注准

20203170485

50

一次性使用精密延长管

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准

20203140486

51

一次性使用延长管

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准

20203140487

52

髋关节假体-髋臼假体

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准

20203130488

53

髋关节假体组件

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准

20203130489

54

一次性使用精密过滤输液器 带针

湖南平安医械科技有限公司

国械注准

20203140490

55

一次性使用造影导管留置针

泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

国械注准

20203140491

56

一次性使用动静脉穿刺针

健帆生物科技集团股份有限公司

国械注准

20203100492

57

金属骨针

大博医疗科技股份有限公司

国械注准

20203130504

58

氧化膜单铆房间隔缺损封堵器

上海形状记忆合金材料有限公司

国械注准

20203130505

59

气管支架套装

南京微创医学科技股份有限公司

国械注准

20203130506

60

足踝锁定接骨板系统

深圳市斯玛仪器有限公司

国械注准

20203130507

61

软性亲水接触镜

江苏润亮光学眼镜有限公司

国械注准

20203160508

62

胸腰后路钉棒系统

江苏艾为康医疗器械科技有限公司

国械注准

20203130509

63

髋关节假体

上海博玛医疗科技有限公司

国械注准

20203130510

64

一次性使用输液器 带针

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

国械注准

20203140511

65

脊柱后路钉棒内固定系统

纳通生物科技(北京)有限公司

国械注准

20203130512

66

直型金属接骨板(非锁定)

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准

20203130513

67

一次性使用精密过滤避光输液器 带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

国械注准

20203140514

68

一次性使用避光输液器带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

国械注准

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